Conheça as exigências da RDC 67/2007
A PMOC (Plano de Manutenção, Operação e Controle) é um documento obrigatório para empresas que realizam manipulação de medicamentos, incluindo farmácias de manipulação.
Este plano visa garantir que as instalações e equipamentos da farmácia estejam em conformidade com as normas de segurança e qualidade exigidas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A RDC 67/2007 é a resolução da ANVISA que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Esta resolução estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais, bem como para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem.
Principais Conclusões
- A PMOC é um documento obrigatório para farmácias de manipulação que visa garantir a segurança e qualidade dos medicamentos produzidos.
- A RDC 67/2007 estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais.
- A implementação da PMOC envolve diversas etapas, incluindo manutenção preventiva e corretiva, treinamento e capacitação, documentação e registro, auditorias e inspeções.
Entendendo a PMOC para Farmácia de Manipulação
A PMOC (Plano de Manutenção, Operação e Controle) para Farmácia de Manipulação é um documento obrigatório que deve ser elaborado por todas as farmácias que realizam manipulação de medicamentos.
O objetivo desse plano é garantir que a manipulação seja realizada em condições adequadas, de forma a garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos produzidos.
Para elaborar o PMOC, é necessário seguir as diretrizes estabelecidas pela LEI 13.589/2018, que dispõe sobre os requisitos mínimos para implantação do plano em farmácias e outros estabelecimentos.
O plano deve ser elaborado por um profissional habilitado e deve contemplar as seguintes informações:
- Identificação do Proprietário do Sistema ou Responsável pelo Ambiente Climatizado: Deve incluir informações como nome ou razão social, endereço completo, e contato.
- Características dos Ambientes Climatizados: Descrição dos locais que possuem sistemas de climatização, incluindo dimensões, capacidade de pessoas, e atividades exercidas.
- Descrição dos Equipamentos de Climatização: Detalhes sobre cada equipamento, como tipo, modelo, fabricante, capacidade, e localização dentro do ambiente.
- Plano de Manutenção Preventiva e Corretiva: Cronograma detalhado das atividades de manutenção preventiva e procedimentos para correções necessárias, incluindo frequências e responsáveis pelas atividades.
- Procedimentos e Frequência da Higienização dos Componentes dos Sistemas: Detalhes sobre a limpeza e desinfecção dos componentes do sistema, como filtros, serpentinas, bandejas de condensado, e dutos.
- Registro de Execução de Serviços: Documentação de todas as atividades realizadas, incluindo data, descrição do serviço, e identificação do responsável técnico.
- Relatório de Análise da Qualidade do Ar: Deve ser realizado periodicamente, conforme legislação vigente, e incluir análises microbiológicas e físico-químicas do ar interior.
- Plano de Ações de Emergência e Correções: Procedimentos a serem adotados em casos de falhas ou situações de risco para a qualidade do ar e saúde dos ocupantes.
- Assinatura do Responsável Técnico: O profissional habilitado deve assinar o plano, garantindo sua autenticidade e conformidade com as normas técnicas e legislações aplicáveis.
- Informações Adicionais conforme Legislação Específica: Qualquer outro requisito que possa ser exigido pela legislação local ou normas específicas do setor.
É importante destacar que o PMOC deve ser revisado e atualizado periodicamente, de acordo com as necessidades da farmácia e as exigências da legislação.
A não elaboração ou o não cumprimento do PMOC pode acarretar sanções administrativas e até mesmo a suspensão das atividades da farmácia.
Em resumo, a elaboração do PMOC é fundamental para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos produzidos por farmácias de manipulação.
Por isso, é importante que as farmácias estejam atentas às exigências da legislação e busquem sempre aprimorar suas práticas e processos de manipulação.
Relevância da RDC 67/2007
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67/2007 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um regulamento técnico que estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
A RDC 67/2007 é aplicada a todas as farmácias e drogarias de manipulação que realizam qualquer atividade nela prevista, exceto as farmácias que manipulam soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).
A RDC 67/2007 é de extrema relevância para as farmácias de manipulação, pois estabelece requisitos mínimos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais, desde suas instalações, equipamentos, organização e pessoal, até o controle de qualidade, armazenamento, transporte e dispensação dos medicamentos.
O objetivo da RDC 67/2007 é garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados, bem como a proteção da saúde da população.
A RDC 67/2007 define as responsabilidades dos proprietários, diretores técnicos, farmacêuticos responsáveis técnicos, farmacêuticos colaboradores, auxiliares de manipulação, pessoal de limpeza e manutenção, e dos clientes.
Ela estabelece as normas de conduta, higiene, vestuário, saúde e segurança do pessoal, bem como os procedimentos para aquisição, recebimento, identificação, avaliação, armazenamento, preparo, controle de qualidade, embalagem, rotulagem, armazenamento, transporte e dispensação dos medicamentos.
A RDC 67/2007 também estabelece os requisitos para a documentação e registros das atividades de manipulação, como os procedimentos operacionais padrão (POPs), as fichas de pesagem, as fichas de controle de qualidade, os registros de temperatura e umidade, os registros de manutenção e calibração dos equipamentos, as fichas de dispensação, e os registros de reclamações e desvios de qualidade.
Esses registros são importantes para a rastreabilidade dos medicamentos manipulados e para a identificação de possíveis problemas de qualidade.
Etapas para Implementação da PMOC
A implementação do Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) em farmácias de manipulação é uma etapa importante para garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados.
A seguir, serão apresentadas as etapas para a implementação da PMOC, conforme as orientações da Resolução RDC 67/2007:
Identificação do responsável técnico: O primeiro passo para a implementação da PMOC é a identificação do responsável técnico pela elaboração e execução do plano.
Esse profissional deve ser capacitado e ter conhecimento técnico para garantir a eficácia do PMOC.
Coleta de dados: A coleta de dados é uma etapa crucial para a elaboração do PMOC.
Nessa etapa, devem ser levantadas informações sobre as instalações da farmácia, equipamentos, sistemas de climatização, entre outros.
Essas informações serão utilizadas para elaborar o plano de manutenção e operação.
Elaboração do PMOC: Com base nas informações coletadas, o responsável técnico deve elaborar o PMOC, que deve conter as informações sobre as atividades de manutenção, operação e controle a serem realizadas.
O plano deve ser claro e objetivo, com descrição detalhada das atividades a serem executadas e dos responsáveis por cada uma delas.
Implementação do PMOC: Após a elaboração do PMOC, é necessário implementá-lo na farmácia. Nessa etapa, devem ser realizadas as atividades de manutenção e operação conforme o plano elaborado.
É importante que as atividades sejam executadas por profissionais capacitados e que haja registro das atividades realizadas.
Monitoramento e avaliação: O monitoramento e avaliação do PMOC são etapas importantes para garantir a eficácia do plano.
Nessa etapa, devem ser realizadas inspeções periódicas para verificar se as atividades estão sendo realizadas conforme o plano e se os resultados estão de acordo com as expectativas.
Caso seja necessário, o PMOC deve ser revisado e atualizado para garantir a eficácia do plano.
A implementação da PMOC em farmácias de manipulação é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados.
Com a elaboração e execução do PMOC, é possível minimizar os riscos de contaminação e garantir a eficácia dos medicamentos manipulados.
Manutenção Preventiva e Corretiva
A manutenção preventiva e corretiva é essencial para garantir que a farmácia de manipulação esteja em conformidade com as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais, conforme estabelecido pela Resolução-RDC nº 67/2007 da Anvisa.
A manutenção preventiva consiste em inspeções regulares e rotineiras para identificar e corrigir problemas antes que eles se tornem mais graves e afetem a qualidade dos produtos manipulados.
Já a manutenção corretiva é realizada quando um problema é identificado e precisa ser corrigido imediatamente.
As atividades de manutenção preventiva e corretiva devem ser realizadas por profissionais qualificados e experientes, que possuam conhecimento técnico específico sobre as instalações, equipamentos da farmácia de manipulação.
Alguns exemplos de atividades que devem ser realizadas durante a manutenção preventiva e corretiva incluem:
- Limpeza e desinfecção de equipamentos e instalações;
- Calibração de equipamentos;
- Verificação de condições de armazenamento de matérias-primas e produtos acabados;
- Verificação da integridade das embalagens;
- Verificação de registros e documentos obrigatórios.
É importante que a farmácia de manipulação tenha um plano de manutenção preventiva e corretiva bem definido e documentado, que inclua as atividades a serem realizadas, a frequência e a responsabilidade pela execução das atividades.
A manutenção preventiva e corretiva é um aspecto fundamental para garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados pela farmácia de manipulação.
Por isso, é importante que a farmácia de manipulação invista em recursos e empresas qualificadas para a realização dessas atividades.
Treinamento e Capacitação
De acordo com a RDC 67/2007, as farmácias de manipulação devem garantir que seus funcionários estejam devidamente treinados e capacitados para exercer suas funções.
O treinamento deve abranger desde a manipulação propriamente dita até a manutenção dos equipamentos e a gestão de qualidade.
O farmacêutico responsável pela supervisão da manipulação deve garantir que todos os funcionários recebam treinamento adequado e contínuo.
Além disso, é importante que a farmácia mantenha registros de treinamentos e capacitações realizados pelos funcionários.
É recomendado que as farmácias de manipulação estabeleçam um programa de treinamento e capacitação que contemple os seguintes temas:
- Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais;
- Controle de Qualidade;
- Limpeza e Sanitização;
- Manutenção de Equipamentos;
- Gestão de Resíduos.
Os treinamentos podem ser realizados tanto de forma presencial quanto online, desde que sejam ministrados por profissionais capacitados e que garantam a efetividade do treinamento.
É importante ressaltar que a capacitação dos funcionários é fundamental para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos manipulados.
A falta de treinamento pode resultar em erros de manipulação que comprometem a eficácia e segurança dos medicamentos, colocando em risco a saúde dos pacientes.
Documentação e Registro
A RDC 67/2007 da Anvisa estabelece que a farmácia de manipulação deve manter registros de todas as etapas da produção do medicamento, desde a recepção das matérias-primas até a entrega ao paciente.
Essa documentação permite rastrear o medicamento em caso de necessidade e garante que as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais (BPMF) foram seguidas corretamente.
Além disso, a farmácia de manipulação deve manter em arquivo os documentos que comprovem a qualidade das matérias-primas e materiais de embalagem utilizados na manipulação, bem como os resultados das análises de controle de qualidade realizadas durante o processo de produção.
A documentação e registros devem ser mantidos por um período mínimo de cinco anos, conforme determina a RDC 67/2007.
É importante que a farmácia de manipulação tenha um sistema de arquivamento organizado e seguro para facilitar a localização dos registros quando necessário.
A falta de documentação adequada pode acarretar em sanções e penalidades, além de comprometer a segurança e eficácia dos medicamentos manipulados.
Por isso, é fundamental que a farmácia de manipulação esteja sempre em conformidade com as normas e regulamentações vigentes.
Auditorias e Inspeções
As farmácias de manipulação devem estar preparadas para auditorias e inspeções regulares para garantir que estejam em conformidade com as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano, conforme estabelecido pela Resolução RDC nº 67/2007 da Anvisa.
Durante as auditorias e inspeções, os inspetores verificarão se a farmácia está operando de acordo com os requisitos estabelecidos pela RDC 67/2007.
Isso inclui a verificação das instalações, equipamentos, documentação e procedimentos de controle de qualidade.
As farmácias de manipulação devem manter registros precisos e atualizados de todas as atividades relacionadas à manipulação de preparações magistrais e oficinais, incluindo as matérias-primas utilizadas, os processos de manipulação e os resultados dos testes de qualidade.
Esses registros devem estar disponíveis para inspeção a qualquer momento.
É importante que as farmácias de manipulação estejam preparadas para essas auditorias e inspeções, garantindo que todos os requisitos estejam sendo cumpridos.
Caso sejam encontradas não conformidades, a farmácia deve tomar medidas corretivas imediatas para garantir a conformidade com a RDC 67/2007.
Em resumo, as auditorias e inspeções são uma parte importante do processo de garantia da qualidade para as farmácias de manipulação.
As farmácias devem estar preparadas para essas inspeções e garantir que estejam operando de acordo com as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano estabelecidas pela RDC 67/2007.
Desafios e Soluções Potenciais
A manipulação de medicamentos é uma atividade que requer cuidados especiais para garantir a qualidade e segurança dos produtos.
A RDC 67/2007 estabelece os requisitos mínimos para as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, incluindo a elaboração do Plano de Gerenciamento de Riscos Sanitários (PGRS) e do Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) dos equipamentos utilizados.
O PMOC é um documento que deve ser elaborado por um profissional habilitado e tem como objetivo garantir o bom funcionamento dos equipamentos, evitando falhas e problemas que possam afetar a qualidade dos medicamentos manipulados.
No entanto, a elaboração do PMOC pode ser um desafio para as farmácias de manipulação, especialmente para aquelas que possuem equipamentos mais complexos.
Uma das soluções potenciais para esse desafio é a contratação de uma empresa especializada em manutenção de equipamentos para elaborar o PMOC e realizar a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos.
Isso pode garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados, além de evitar problemas com a fiscalização da ANVISA.
Outro desafio para as farmácias de manipulação é a implementação das Boas Práticas de Manipulação, que incluem desde a higiene pessoal dos manipuladores até a validação dos processos de produção.
Uma solução potencial para esse desafio é a capacitação dos funcionários em Boas Práticas de Manipulação, por meio de treinamentos e cursos especializados.
Além disso, é importante que as farmácias de manipulação tenham um sistema de gestão da qualidade que permita o controle de todos os processos e a rastreabilidade dos medicamentos manipulados.
A implementação de um sistema de gestão da qualidade pode ser um desafio, mas é uma solução potencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados e atender às exigências da ANVISA.
Concluindo
A RDC 67/2007 é uma norma técnica da Anvisa que estabelece as diretrizes para a implantação das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
O objetivo é garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados, protegendo a saúde pública.
O PMOC para farmácia de manipulação é um documento fundamental para garantir a qualidade do ar interno e a segurança dos trabalhadores e clientes.
A implementação do PMOC deve ser feita por profissionais habilitados, com conhecimento técnico e experiência na área.
É importante destacar que a RDC 67/2007 é uma norma viva, ou seja, está sujeita a atualizações e revisões.
Por isso, é fundamental que os responsáveis pelas farmácias de manipulação estejam sempre atualizados e em conformidade com as exigências da Anvisa.
Em resumo, a implementação do PMOC para farmácia de manipulação e o cumprimento da RDC 67/2007 são fundamentais para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados, protegendo a saúde pública.
Perguntas Frequentes
Quais são as principais exigências da RDC 67/2007 para farmácias de manipulação?
A RDC 67/2007 estabelece os requisitos mínimos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais em farmácias.
Entre as principais exigências, estão a instalação adequada da farmácia, a qualificação e treinamento dos profissionais, a aquisição e controle da qualidade da matéria-prima utilizada, a elaboração de procedimentos operacionais padrão (POPs) e a implementação de boas práticas de manipulação.
Como elaborar um roteiro de inspeção de acordo com a RDC 67/2007?
O roteiro de inspeção deve ser elaborado de acordo com as exigências da RDC 67/2007 e deve contemplar todos os aspectos relacionados à manipulação de medicamentos em farmácias.
Dentre os pontos que devem ser abordados, destacam-se as instalações da farmácia, os equipamentos e utensílios utilizados, os procedimentos operacionais adotados, a qualificação dos profissionais e o controle da qualidade das preparações magistrais e oficinais.
Quais são os principais pontos de atenção na manipulação de medicamentos de acordo com as Boas Práticas?
As Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, descritas na RDC 67/2007, visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
Entre os principais pontos de atenção na manipulação de medicamentos, destacam-se a qualificação dos profissionais, o controle da qualidade da matéria-prima e dos produtos manipulados, a limpeza e higiene das instalações, a rastreabilidade das preparações e a elaboração de procedimentos operacionais padrão.
Qual a importância do mapa mental na aplicação das Boas Práticas de manipulação de medicamentos?
O mapa mental é uma ferramenta visual que pode auxiliar na organização e memorização das informações relacionadas às Boas Práticas de manipulação de medicamentos.
Ele pode ajudar na elaboração de procedimentos operacionais padrão, no controle da qualidade dos produtos manipulados e na identificação de pontos de melhoria nas instalações e processos da farmácia.
Quais são as principais diferenças entre as RDCs 67/2007 e 67/2009?
A RDC 67/2007 estabelece os requisitos mínimos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais em farmácias, enquanto a RDC 67/2009 dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias.
Embora ambas as normas estejam relacionadas à manipulação de medicamentos em farmácias, a RDC 67/2009 é mais abrangente e detalhada em relação às Boas Práticas.
Quais são as principais funções do órgão regulamentador das Boas Práticas de manipulação e farmácia?
O órgão regulamentador das Boas Práticas de manipulação e farmácia é a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Entre as principais funções da Anvisa estão a elaboração de normas e regulamentos relacionados à manipulação de medicamentos, a fiscalização das farmácias de manipulação e o controle da qualidade dos produtos manipulados.
A Anvisa também é responsável por realizar ações de educação e orientação aos profissionais e proprietários de farmácias de manipulação.
PMOC para Farmácias de Manipulação: Garanta a Qualidade do Ar em seu Estabelecimento
Se você é proprietário de uma Farmácia de Manipulação, sabe o quanto é importante cuidar da qualidade do ar em seu estabelecimento.
Afinal, nesse ambiente onde são produzidos e manipulados medicamentos, é fundamental garantir a pureza do ar para evitar a contaminação dos produtos e proteger a saúde dos colaboradores e clientes.
Para cumprir com as exigências da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e evitar surpresas desagradáveis em fiscalizações, é imprescindível implementar o Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) de forma correta.
O PMOC é um conjunto de ações que visa garantir a eficiência dos sistemas de climatização e a qualidade do ar em ambientes climatizados.
Passo a Passo para a Implementação do PMOC em Farmácias de Manipulação:
Passo 01 – Coleta de Informações: Inicialmente, é necessário realizar a coleta de informações sobre os ambientes climatizados em sua farmácia, incluindo as metragens das salas e as especificações dos equipamentos de climatização.
Passo 02 – Análise Microbiológica: Realize a análise microbiológica do ar para verificar a presença de fungos, bactérias e outras impurezas que possam afetar a qualidade do ar em sua farmácia.
Passo 03 – Manutenções e Correções: Realize as manutenções e correções necessárias nos equipamentos de climatização para garantir o seu perfeito funcionamento e a eficiência na filtragem e circulação do ar.
Passo 04 – Elaboração do Documento PMOC: Elabore o documento PMOC de acordo com as diretrizes da ANVISA, contendo todas as informações sobre os sistemas de climatização e as ações preventivas e corretivas a serem adotadas.
Passo 05 – Relatório Fotográfico: Faça um relatório fotográfico detalhado do estado dos equipamentos de climatização antes e após a manutenção, comprovando a correta execução das ações.
Passo 06 – Emissão da ART: Emita a Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) comprovando que o PMOC foi elaborado e implementado por um profissional habilitado.
Passo 07 – Plano de Manutenção: Siga rigorosamente o Plano de Manutenção estabelecido no PMOC, realizando as ações preventivas e corretivas nos prazos estipulados.
Tabela de Periodicidade das Ações do PMOC para Farmácias de Manipulação:
| Frequência | Ações Preventivas e Corretivas |
|---|---|
| Mensal | Limpeza dos filtros dos equipamentos |
| Trimestral | Limpeza das turbinas dos evaporadores |
| Semestral | Análise da qualidade do ar e limpeza dos condensadores |
| Anual | Limpeza com desmontagem dos equipamentos e renovação do PMOC e ART |
A implementação correta do PMOC em sua Farmácia de Manipulação é essencial para garantir a qualidade do ar e a segurança de seus colaboradores e clientes.
Não espere para ser notificado pela ANVISA, tome ações preventivas agora mesmo e esteja sempre em conformidade com as normas vigentes.
Se você precisa de ajuda para elaborar e implementar o PMOC em sua Farmácia de Manipulação, conte com a nossa empresa especializada no assunto.
Estamos preparados para oferecer todo o suporte necessário e garantir a excelência na qualidade do ar em seu estabelecimento.
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