PMOC para Farmácias de manipulação

Conheça as exigências da RDC 67/2007

A PMOC (Plano de Manutenção, Operação e Controle) é um documento obrigatório para empresas que realizam manipulação de medicamentos, incluindo farmácias de manipulação.

Este plano visa garantir que as instalações e equipamentos da farmácia estejam em conformidade com as normas de segurança e qualidade exigidas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A RDC 67/2007 é a resolução da ANVISA que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

Esta resolução estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais, bem como para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem.

Principais Conclusões

  • A PMOC é um documento obrigatório para farmácias de manipulação que visa garantir a segurança e qualidade dos medicamentos produzidos.
  • A RDC 67/2007 estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais e oficinais.
  • A implementação da PMOC envolve diversas etapas, incluindo manutenção preventiva e corretiva, treinamento e capacitação, documentação e registro, auditorias e inspeções.

Entendendo a PMOC para Farmácia de Manipulação

A PMOC (Plano de Manutenção, Operação e Controle) para Farmácia de Manipulação é um documento obrigatório que deve ser elaborado por todas as farmácias que realizam manipulação de medicamentos.

O objetivo desse plano é garantir que a manipulação seja realizada em condições adequadas, de forma a garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos produzidos.

Para elaborar o PMOC, é necessário seguir as diretrizes estabelecidas pela LEI 13.589/2018, que dispõe sobre os requisitos mínimos para implantação do plano em farmácias e outros estabelecimentos.

O plano deve ser elaborado por um profissional habilitado e deve contemplar as seguintes informações:

  1. Identificação do Proprietário do Sistema ou Responsável pelo Ambiente Climatizado: Deve incluir informações como nome ou razão social, endereço completo, e contato.
  2. Características dos Ambientes Climatizados: Descrição dos locais que possuem sistemas de climatização, incluindo dimensões, capacidade de pessoas, e atividades exercidas.
  3. Descrição dos Equipamentos de Climatização: Detalhes sobre cada equipamento, como tipo, modelo, fabricante, capacidade, e localização dentro do ambiente.
  4. Plano de Manutenção Preventiva e Corretiva: Cronograma detalhado das atividades de manutenção preventiva e procedimentos para correções necessárias, incluindo frequências e responsáveis pelas atividades.
  5. Procedimentos e Frequência da Higienização dos Componentes dos Sistemas: Detalhes sobre a limpeza e desinfecção dos componentes do sistema, como filtros, serpentinas, bandejas de condensado, e dutos.
  6. Registro de Execução de Serviços: Documentação de todas as atividades realizadas, incluindo data, descrição do serviço, e identificação do responsável técnico.
  7. Relatório de Análise da Qualidade do Ar: Deve ser realizado periodicamente, conforme legislação vigente, e incluir análises microbiológicas e físico-químicas do ar interior.
  8. Plano de Ações de Emergência e Correções: Procedimentos a serem adotados em casos de falhas ou situações de risco para a qualidade do ar e saúde dos ocupantes.
  9. Assinatura do Responsável Técnico: O profissional habilitado deve assinar o plano, garantindo sua autenticidade e conformidade com as normas técnicas e legislações aplicáveis.
  10. Informações Adicionais conforme Legislação Específica: Qualquer outro requisito que possa ser exigido pela legislação local ou normas específicas do setor.

É importante destacar que o PMOC deve ser revisado e atualizado periodicamente, de acordo com as necessidades da farmácia e as exigências da legislação.

A não elaboração ou o não cumprimento do PMOC pode acarretar sanções administrativas e até mesmo a suspensão das atividades da farmácia.

Em resumo, a elaboração do PMOC é fundamental para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos produzidos por farmácias de manipulação.

Por isso, é importante que as farmácias estejam atentas às exigências da legislação e busquem sempre aprimorar suas práticas e processos de manipulação.

Relevância da RDC 67/2007

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67/2007 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um regulamento técnico que estabelece as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

A RDC 67/2007 é aplicada a todas as farmácias e drogarias de manipulação que realizam qualquer atividade nela prevista, exceto as farmácias que manipulam soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).

A RDC 67/2007 é de extrema relevância para as farmácias de manipulação, pois estabelece requisitos mínimos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais, desde suas instalações, equipamentos, organização e pessoal, até o controle de qualidade, armazenamento, transporte e dispensação dos medicamentos.

O objetivo da RDC 67/2007 é garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados, bem como a proteção da saúde da população.

A RDC 67/2007 define as responsabilidades dos proprietários, diretores técnicos, farmacêuticos responsáveis técnicos, farmacêuticos colaboradores, auxiliares de manipulação, pessoal de limpeza e manutenção, e dos clientes.

Ela estabelece as normas de conduta, higiene, vestuário, saúde e segurança do pessoal, bem como os procedimentos para aquisição, recebimento, identificação, avaliação, armazenamento, preparo, controle de qualidade, embalagem, rotulagem, armazenamento, transporte e dispensação dos medicamentos.

A RDC 67/2007 também estabelece os requisitos para a documentação e registros das atividades de manipulação, como os procedimentos operacionais padrão (POPs), as fichas de pesagem, as fichas de controle de qualidade, os registros de temperatura e umidade, os registros de manutenção e calibração dos equipamentos, as fichas de dispensação, e os registros de reclamações e desvios de qualidade.

Esses registros são importantes para a rastreabilidade dos medicamentos manipulados e para a identificação de possíveis problemas de qualidade.

Etapas para Implementação da PMOC

A implementação do Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) em farmácias de manipulação é uma etapa importante para garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados.

A seguir, serão apresentadas as etapas para a implementação da PMOC, conforme as orientações da Resolução RDC 67/2007:

Identificação do responsável técnico: O primeiro passo para a implementação da PMOC é a identificação do responsável técnico pela elaboração e execução do plano.

Esse profissional deve ser capacitado e ter conhecimento técnico para garantir a eficácia do PMOC.

Coleta de dados: A coleta de dados é uma etapa crucial para a elaboração do PMOC.

Nessa etapa, devem ser levantadas informações sobre as instalações da farmácia, equipamentos, sistemas de climatização, entre outros.

Essas informações serão utilizadas para elaborar o plano de manutenção e operação.

Elaboração do PMOC: Com base nas informações coletadas, o responsável técnico deve elaborar o PMOC, que deve conter as informações sobre as atividades de manutenção, operação e controle a serem realizadas.

O plano deve ser claro e objetivo, com descrição detalhada das atividades a serem executadas e dos responsáveis por cada uma delas.

Implementação do PMOC: Após a elaboração do PMOC, é necessário implementá-lo na farmácia. Nessa etapa, devem ser realizadas as atividades de manutenção e operação conforme o plano elaborado.

É importante que as atividades sejam executadas por profissionais capacitados e que haja registro das atividades realizadas.

Monitoramento e avaliação: O monitoramento e avaliação do PMOC são etapas importantes para garantir a eficácia do plano.

Nessa etapa, devem ser realizadas inspeções periódicas para verificar se as atividades estão sendo realizadas conforme o plano e se os resultados estão de acordo com as expectativas.

Caso seja necessário, o PMOC deve ser revisado e atualizado para garantir a eficácia do plano.

A implementação da PMOC em farmácias de manipulação é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados.

Com a elaboração e execução do PMOC, é possível minimizar os riscos de contaminação e garantir a eficácia dos medicamentos manipulados.

Manutenção Preventiva e Corretiva

A manutenção preventiva e corretiva é essencial para garantir que a farmácia de manipulação esteja em conformidade com as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais, conforme estabelecido pela Resolução-RDC nº 67/2007 da Anvisa.

A manutenção preventiva consiste em inspeções regulares e rotineiras para identificar e corrigir problemas antes que eles se tornem mais graves e afetem a qualidade dos produtos manipulados.

Já a manutenção corretiva é realizada quando um problema é identificado e precisa ser corrigido imediatamente.

As atividades de manutenção preventiva e corretiva devem ser realizadas por profissionais qualificados e experientes, que possuam conhecimento técnico específico sobre as instalações, equipamentos da farmácia de manipulação.

Alguns exemplos de atividades que devem ser realizadas durante a manutenção preventiva e corretiva incluem:

  • Limpeza e desinfecção de equipamentos e instalações;
  • Calibração de equipamentos;
  • Verificação de condições de armazenamento de matérias-primas e produtos acabados;
  • Verificação da integridade das embalagens;
  • Verificação de registros e documentos obrigatórios.

É importante que a farmácia de manipulação tenha um plano de manutenção preventiva e corretiva bem definido e documentado, que inclua as atividades a serem realizadas, a frequência e a responsabilidade pela execução das atividades.

A manutenção preventiva e corretiva é um aspecto fundamental para garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados pela farmácia de manipulação.

Por isso, é importante que a farmácia de manipulação invista em recursos e empresas qualificadas para a realização dessas atividades.

Treinamento e Capacitação

De acordo com a RDC 67/2007, as farmácias de manipulação devem garantir que seus funcionários estejam devidamente treinados e capacitados para exercer suas funções.

O treinamento deve abranger desde a manipulação propriamente dita até a manutenção dos equipamentos e a gestão de qualidade.

O farmacêutico responsável pela supervisão da manipulação deve garantir que todos os funcionários recebam treinamento adequado e contínuo.

Além disso, é importante que a farmácia mantenha registros de treinamentos e capacitações realizados pelos funcionários.

É recomendado que as farmácias de manipulação estabeleçam um programa de treinamento e capacitação que contemple os seguintes temas:

  • Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais;
  • Controle de Qualidade;
  • Limpeza e Sanitização;
  • Manutenção de Equipamentos;
  • Gestão de Resíduos.

Os treinamentos podem ser realizados tanto de forma presencial quanto online, desde que sejam ministrados por profissionais capacitados e que garantam a efetividade do treinamento.

É importante ressaltar que a capacitação dos funcionários é fundamental para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos manipulados.

A falta de treinamento pode resultar em erros de manipulação que comprometem a eficácia e segurança dos medicamentos, colocando em risco a saúde dos pacientes.

Documentação e Registro

A RDC 67/2007 da Anvisa estabelece que a farmácia de manipulação deve manter registros de todas as etapas da produção do medicamento, desde a recepção das matérias-primas até a entrega ao paciente.

Essa documentação permite rastrear o medicamento em caso de necessidade e garante que as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais (BPMF) foram seguidas corretamente.

Além disso, a farmácia de manipulação deve manter em arquivo os documentos que comprovem a qualidade das matérias-primas e materiais de embalagem utilizados na manipulação, bem como os resultados das análises de controle de qualidade realizadas durante o processo de produção.

A documentação e registros devem ser mantidos por um período mínimo de cinco anos, conforme determina a RDC 67/2007.

É importante que a farmácia de manipulação tenha um sistema de arquivamento organizado e seguro para facilitar a localização dos registros quando necessário.

A falta de documentação adequada pode acarretar em sanções e penalidades, além de comprometer a segurança e eficácia dos medicamentos manipulados.

Por isso, é fundamental que a farmácia de manipulação esteja sempre em conformidade com as normas e regulamentações vigentes.

Auditorias e Inspeções

As farmácias de manipulação devem estar preparadas para auditorias e inspeções regulares para garantir que estejam em conformidade com as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano, conforme estabelecido pela Resolução RDC nº 67/2007 da Anvisa.

Durante as auditorias e inspeções, os inspetores verificarão se a farmácia está operando de acordo com os requisitos estabelecidos pela RDC 67/2007.

Isso inclui a verificação das instalações, equipamentos, documentação e procedimentos de controle de qualidade.

As farmácias de manipulação devem manter registros precisos e atualizados de todas as atividades relacionadas à manipulação de preparações magistrais e oficinais, incluindo as matérias-primas utilizadas, os processos de manipulação e os resultados dos testes de qualidade.

Esses registros devem estar disponíveis para inspeção a qualquer momento.

É importante que as farmácias de manipulação estejam preparadas para essas auditorias e inspeções, garantindo que todos os requisitos estejam sendo cumpridos.

Caso sejam encontradas não conformidades, a farmácia deve tomar medidas corretivas imediatas para garantir a conformidade com a RDC 67/2007.

Em resumo, as auditorias e inspeções são uma parte importante do processo de garantia da qualidade para as farmácias de manipulação.

As farmácias devem estar preparadas para essas inspeções e garantir que estejam operando de acordo com as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano estabelecidas pela RDC 67/2007.

Desafios e Soluções Potenciais

A manipulação de medicamentos é uma atividade que requer cuidados especiais para garantir a qualidade e segurança dos produtos.

A RDC 67/2007 estabelece os requisitos mínimos para as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, incluindo a elaboração do Plano de Gerenciamento de Riscos Sanitários (PGRS) e do Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) dos equipamentos utilizados.

O PMOC é um documento que deve ser elaborado por um profissional habilitado e tem como objetivo garantir o bom funcionamento dos equipamentos, evitando falhas e problemas que possam afetar a qualidade dos medicamentos manipulados.

No entanto, a elaboração do PMOC pode ser um desafio para as farmácias de manipulação, especialmente para aquelas que possuem equipamentos mais complexos.

Uma das soluções potenciais para esse desafio é a contratação de uma empresa especializada em manutenção de equipamentos para elaborar o PMOC e realizar a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos.

Isso pode garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados, além de evitar problemas com a fiscalização da ANVISA.

Outro desafio para as farmácias de manipulação é a implementação das Boas Práticas de Manipulação, que incluem desde a higiene pessoal dos manipuladores até a validação dos processos de produção.

Uma solução potencial para esse desafio é a capacitação dos funcionários em Boas Práticas de Manipulação, por meio de treinamentos e cursos especializados.

Além disso, é importante que as farmácias de manipulação tenham um sistema de gestão da qualidade que permita o controle de todos os processos e a rastreabilidade dos medicamentos manipulados.

A implementação de um sistema de gestão da qualidade pode ser um desafio, mas é uma solução potencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos manipulados e atender às exigências da ANVISA.

Concluindo

A RDC 67/2007 é uma norma técnica da Anvisa que estabelece as diretrizes para a implantação das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.

O objetivo é garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados, protegendo a saúde pública.

O PMOC para farmácia de manipulação é um documento fundamental para garantir a qualidade do ar interno e a segurança dos trabalhadores e clientes.

A implementação do PMOC deve ser feita por profissionais habilitados, com conhecimento técnico e experiência na área.

É importante destacar que a RDC 67/2007 é uma norma viva, ou seja, está sujeita a atualizações e revisões.

Por isso, é fundamental que os responsáveis pelas farmácias de manipulação estejam sempre atualizados e em conformidade com as exigências da Anvisa.

Em resumo, a implementação do PMOC para farmácia de manipulação e o cumprimento da RDC 67/2007 são fundamentais para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados, protegendo a saúde pública.

Perguntas Frequentes

Quais são as principais exigências da RDC 67/2007 para farmácias de manipulação?

A RDC 67/2007 estabelece os requisitos mínimos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais em farmácias.

Entre as principais exigências, estão a instalação adequada da farmácia, a qualificação e treinamento dos profissionais, a aquisição e controle da qualidade da matéria-prima utilizada, a elaboração de procedimentos operacionais padrão (POPs) e a implementação de boas práticas de manipulação.

Como elaborar um roteiro de inspeção de acordo com a RDC 67/2007?

O roteiro de inspeção deve ser elaborado de acordo com as exigências da RDC 67/2007 e deve contemplar todos os aspectos relacionados à manipulação de medicamentos em farmácias.

Dentre os pontos que devem ser abordados, destacam-se as instalações da farmácia, os equipamentos e utensílios utilizados, os procedimentos operacionais adotados, a qualificação dos profissionais e o controle da qualidade das preparações magistrais e oficinais.

Quais são os principais pontos de atenção na manipulação de medicamentos de acordo com as Boas Práticas?

As Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, descritas na RDC 67/2007, visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.

Entre os principais pontos de atenção na manipulação de medicamentos, destacam-se a qualificação dos profissionais, o controle da qualidade da matéria-prima e dos produtos manipulados, a limpeza e higiene das instalações, a rastreabilidade das preparações e a elaboração de procedimentos operacionais padrão.

Qual a importância do mapa mental na aplicação das Boas Práticas de manipulação de medicamentos?

O mapa mental é uma ferramenta visual que pode auxiliar na organização e memorização das informações relacionadas às Boas Práticas de manipulação de medicamentos.

Ele pode ajudar na elaboração de procedimentos operacionais padrão, no controle da qualidade dos produtos manipulados e na identificação de pontos de melhoria nas instalações e processos da farmácia.

Quais são as principais diferenças entre as RDCs 67/2007 e 67/2009?

A RDC 67/2007 estabelece os requisitos mínimos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais em farmácias, enquanto a RDC 67/2009 dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias.

Embora ambas as normas estejam relacionadas à manipulação de medicamentos em farmácias, a RDC 67/2009 é mais abrangente e detalhada em relação às Boas Práticas.

Quais são as principais funções do órgão regulamentador das Boas Práticas de manipulação e farmácia?

O órgão regulamentador das Boas Práticas de manipulação e farmácia é a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Entre as principais funções da Anvisa estão a elaboração de normas e regulamentos relacionados à manipulação de medicamentos, a fiscalização das farmácias de manipulação e o controle da qualidade dos produtos manipulados.

A Anvisa também é responsável por realizar ações de educação e orientação aos profissionais e proprietários de farmácias de manipulação.

PMOC para Farmácias de Manipulação: Garanta a Qualidade do Ar em seu Estabelecimento

Se você é proprietário de uma Farmácia de Manipulação, sabe o quanto é importante cuidar da qualidade do ar em seu estabelecimento.

Afinal, nesse ambiente onde são produzidos e manipulados medicamentos, é fundamental garantir a pureza do ar para evitar a contaminação dos produtos e proteger a saúde dos colaboradores e clientes.

Para cumprir com as exigências da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e evitar surpresas desagradáveis em fiscalizações, é imprescindível implementar o Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC) de forma correta.

O PMOC é um conjunto de ações que visa garantir a eficiência dos sistemas de climatização e a qualidade do ar em ambientes climatizados.

Passo a Passo para a Implementação do PMOC em Farmácias de Manipulação:

Passo 01 – Coleta de Informações: Inicialmente, é necessário realizar a coleta de informações sobre os ambientes climatizados em sua farmácia, incluindo as metragens das salas e as especificações dos equipamentos de climatização.

Passo 02 – Análise Microbiológica: Realize a análise microbiológica do ar para verificar a presença de fungos, bactérias e outras impurezas que possam afetar a qualidade do ar em sua farmácia.

Passo 03 – Manutenções e Correções: Realize as manutenções e correções necessárias nos equipamentos de climatização para garantir o seu perfeito funcionamento e a eficiência na filtragem e circulação do ar.

Passo 04 – Elaboração do Documento PMOC: Elabore o documento PMOC de acordo com as diretrizes da ANVISA, contendo todas as informações sobre os sistemas de climatização e as ações preventivas e corretivas a serem adotadas.

Passo 05 – Relatório Fotográfico: Faça um relatório fotográfico detalhado do estado dos equipamentos de climatização antes e após a manutenção, comprovando a correta execução das ações.

Passo 06 – Emissão da ART: Emita a Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) comprovando que o PMOC foi elaborado e implementado por um profissional habilitado.

Passo 07 – Plano de Manutenção: Siga rigorosamente o Plano de Manutenção estabelecido no PMOC, realizando as ações preventivas e corretivas nos prazos estipulados.

Tabela de Periodicidade das Ações do PMOC para Farmácias de Manipulação:

FrequênciaAções Preventivas e Corretivas
MensalLimpeza dos filtros dos equipamentos
TrimestralLimpeza das turbinas dos evaporadores
SemestralAnálise da qualidade do ar e limpeza dos condensadores
AnualLimpeza com desmontagem dos equipamentos e renovação do PMOC e ART

A implementação correta do PMOC em sua Farmácia de Manipulação é essencial para garantir a qualidade do ar e a segurança de seus colaboradores e clientes.

Não espere para ser notificado pela ANVISA, tome ações preventivas agora mesmo e esteja sempre em conformidade com as normas vigentes.

Se você precisa de ajuda para elaborar e implementar o PMOC em sua Farmácia de Manipulação, conte com a nossa empresa especializada no assunto.

Estamos preparados para oferecer todo o suporte necessário e garantir a excelência na qualidade do ar em seu estabelecimento.

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